据全球品质医疗引领者壹舟健康获悉,全球医疗设备公司K2M获得了关于其两个3D打印脊柱解决方案——CASCADIA Cervical(颈椎)和CASCADIA AN Lordotic Oblique(前突斜)——的510(K)FDA正式批准函件。据悉,这两个解决方案同时利用了K2M的层状3D钛技术(Lamellar 3D Titanium Technology),该技术可以实现整个植入物的“骨整合”。

  K2M公司刚刚得到FDA许可的两个3D打印层状钛技术产品,就提供了这样一种可以允许骨骼生长的粗糙表面和多孔结构。

  K2M的这种3D打印植入物呈鳃状排列,可以模仿真正人类骨骼的层状结构,是用任何铸造技术无法完成的。它首先经过精心的CAD设计,然后使用金属3D打印机打印出来。每个CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融钛金属粉末而成的,最终形成了一个带3—5微米表面粗糙度的精确层状结构。

  新获批的这两种CASCADIA产品分别针对不同的患者,颈椎椎间系统作为椎间体融合装置,可以对颈段脊柱提供稳定和支持;而另一个前突斜椎间系统,则为外科医生提供了一系列自动设计的间体用于以经椎间孔腰椎的方法进行斜椎的放置。这两种系统都可以用于自体或同种异体骨植入材料移植的组织,这些组织可以用于治疗退行性椎间盘病(DDD)和退行性脊柱侧凸。

  在获得FDA的核准之后,K2M的CASCADIA颈椎间系统就很快在亚特兰大市Polaris脊椎和神经外科中心Tom Morrison医生的神经外科手术中得到了首次应用。“我很高兴能够将层状3D钛技术用于颈椎,它在粗糙度和孔隙度方面达到了良好的平滑,可以使骨骼在植入体上面生长。”Morrison说:“此外,CASCADIA植入物的生物力学刚度类似于聚醚醚酮(PEEK),小于更为传统的实心钛金属设计。” 层状3D钛技术特点:表面粗糙度3—5μm,专门针对骨生长进行了优化;500μm的纵向通道,旨在促进骨整合;70%整体孔隙率。

  现在,由于FDA的批准及美国医生对该材料在手术中的成功应用,更多的患者可以享受到这种独特的植骨材料制造技术的好处了。利用3D打印技术生产出来的人工椎体是按照患者的解剖结构完成脊椎结构重建及固定的。装上这样一枚从形状到功能都与人体原本解剖结构相近的钛植入物,患者完全可以像正常人一样的生活和工作。

  如患者的颈段脊柱需要提供稳定和支持或是患有退行性椎间盘病及退行性脊柱侧凸,想应用到前沿的3D打印钛植入物治疗技术,可先通过壹舟健康医疗集团获得国际第二诊疗意见,确定是否适合采用新技术治疗,切忌盲目投医。

  壹舟健康专注海外医疗服务,包括出国看病、高端体检等,与美国梅奥诊所、麻省总医院、波士顿儿童医院、MD安德森癌症中心以及日本癌研有明医院、顺天堂医院、日本医科大学从属医院等国际顶级医疗机构深度合作,提供从医院推举、专家预约、病历收拾及专业的医学翻译到签证办理,出国看病、体检期间一对一医疗翻译,交通、食宿、保险等所有相关服务。

本文关键词:同种骨  同种异体骨植入材料  异体骨   植骨材料  骨缺损修复材料